Burun tıkanılıklığı için kullanılan onlarca marka serum fizyolojik ürün hakkında Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu “ciddi risk” taşıdığı gerekçesiyle inceleme başlattı.
Bakanlık inceleme sonuçlanıncaya kadar ürünlerin piyasaya arzının durdurulduğunu duyurdu. Bakanlığın 66 çeşit serum fizyoljik hakkında aldığı karar, bu ürünleri kullananlarda endişeye neden oldu. Diğer yandan bakanlığın yasaklandığını ilan ettiği bazı markaların ürünleri hâlâ internette satılıyor.
ÜRÜNLERİN İSMİ YAYINLANDI
Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi internet sitesinde yaptığı açıklamada şu ifadelere yer verdi:
“Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında ‘İyon Sağlık Medikal Kozmetik İthalat İhracat Ve Sanayi Ticaret A.Ş.’ tarafından farklı markalar altında flakon formunda piyasaya arz edilen ve ekli listede bilgileri yer alan ürünlerin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu yerlerde piyasaya arzının ve kullanımının durdurulması önem arz etmektedir.”
RİSKLİ OLDUĞU ALGISI
Üretici firma İyon Sağlık Medikal A.Ş. de konuyla ilgili interet sitesinden bir duyuru yayınladı. Firma yetkilileri Sağlık Bakanlığı ile görüşme halinde olduklarını belirterek, açıklama yaptı. Firmanın açıklamasında ise şunlar kaydedildi: “İyon Sağlık Medikal A.Ş. üretim prosesine dahil olan ve piyasaya en güvenilir şekilde arz edilen, 5 ml serum fizyolojikler ile ilgili Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 12.09.2023 tarihli duyurusunda; Kullanıcı sağlığına etki etmiş olumsuz durumun gelişmediği, ürün toplama ve geri çekme kararı olmadığı açıkça bildirilmiştir. Ancak; Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerin de ürün sınıflandırmalarından kaynaklı bir inceleme başlatıldı. MDD yönetmeliğinde Sınıf 1 olan ürün, MDR yönetmeliğinde 2a’ya çekilmiştir. Yeni regülasyonda tüm üretim kapsamı MDR sözleşmesine dahil edilmiş ve süreç başlatılmıştır. Ürünlerimizin sınıf değişikliği, risk grubu adlandırması sonrasında algıda farklılıklar yaratmış, ürünün riskli olduğu algısı oluşmuştur.”
'İLAÇ GİBİ DEĞİL AMA SIK KULLANILIYOR'
Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları uzmanı Prof. Dr. Hilal Mocan, bahse konu ürünlerin yıllardır tüm hastanelerde ve çocuk doktorları tarafından kullanıldığını ifade ederek, “’Burnuna tuzlu su çek’ dediğimiz şey fizyolojik olarak ilaç gibi ama aslında ilaç değil. Çok yaygın kullanılıyor. Şimdiye kadarki kullanımlarda herhangi bir sıkıntı olmadı tam tersine bu Kovid-19 sırasında bile burnunuza tuzlu su çekin, serum fizyolojik kullanın diye şeyler vardı. Herhangi bir yan etkisi yok ama bakanlığın üzerinde durduğu firmalar tarafından hazırlananların bileşenlerinin incelenmesi lazım. Doğru dürüst hazırlanmadı mı içinde enfeksiyon ajanı mı var bunların sonucunu beklemek lazım. Bir sürü ilaç firmasının fizyolojik preparatı var. Sprey halinde olan ve deniz suyu diye satılanlar var. Onun için bunların bileşimleriyle ilgili bir şey olabilir. Bunlar sağlıklı koşullarda ve steril ortamda hazırlanırsa sorun yok.” dedi.
